EDUKAČNÍ MATERIÁL

EDUKAČNÍ MATERIÁL

Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující HŽT a PE u dospělých pacientů

Dospělí

 

Doporučená dávka pro úvodní léčbu je 15 mg dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba. Je-li indikována prodloužená prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie (po dokončení alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie), doporučená dávka je 10 mg jednou denně. U pacientů, u nichž je riziko recidivující hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie pokládáno za vysoké, například u pacientů s komplikovanými komorbiditami nebo u těch, u nichž se rozvinula recidivující hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v době prodloužené prevence užíváním přípravku Xarelto® 10 mg jednou denně, je třeba zvážit podávání přípravku Xarelto® 20 mg jednou denně.
 

Xarelto® 10 mg se nedoporučuje v úvodní 6měsíční léčbě hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
 

Dávkovací schéma

 

XAR_dosing_schemes_2

 

Pediatrická populace

 

Léčba pediatrických pacientů ve věku od 6 měsíců do méně než 18 let se má zahájit po minimálně 5 dnech úvodní parenterální antikoagulační léčby. Dávky přípravku Xarelto® se stanovují na základě tělesné hmotnosti.

 

Léčba pediatrických pacientů, zahrnujících donošené novorozence až děti ve věku do méně než 6 měsíců, kteří při narození prošli alespoň 37 týdny gestace, váží alespoň 2,6 kg a minimálně 10 dní jim byla podávána perorální výživa, se má zahájit po minimálně 5 dnech úvodní parenterální antikoagulační léčby. Dávky přípravku Xarelto® perorální suspenze se stanovují na základě tělesné hmotnosti.

 

Pediatrickým pacientům s tělesnou hmotností alespoň 30 kg lze podávat přípravek Xarelto® perorální suspenzi nebo tablety 15 mg nebo 20 mg jednou denně. Dávka je stanovena na základě tělesné hmotnosti.

 

U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností alespoň 2,6 kg a méně než 30 kg je třeba používat výhradně perorální suspenzi. Dávka a frekvence užívání je stanovena na základě tělesné hmotnosti.

Jestliže je předepsána perorální suspenze, pacient nebo opatrovatel by měl být instruován k pečlivému prostudování a následnému postupu dle Návodu k použití, který nalezne v krabičce přípravku Xarelto® 1 mg/ml granule pro perorální suspenzi.

 

* U středně závažné renální insuficience (clearance kreatininu 30-49 ml/min) pro Xarelto® 2,5 mg a 10 mg

 

Je doporučeno, aby zdravotnický pracovník poučil pacienta nebo opatrovatele o tom, kterou modrou stříkačku použít pro zabezpečení podání správného objemu.

 

Jestliže je předepsána perorální suspenze, předepisující lékař by měl upozornit pacienta nebo opatrovatele o individuálním objemu a frekvenci dávkování v závislosti na hmotnosti pacienta. Po dispenzaci léčivého přípravku pacientovi nebo opatrovateli by zdravotnický pracovník (tj. farmaceut) měl vyznačit dávkování na vnější stranu krabičky.

 

 

Dávkovací schéma přípravku Xarelto® u pediatrických pacientů zahrnujících donošené novorozence (po minimálně 10 dnech perorálního podávání výživy a o hmotnosti nejméně 2,6 kg) až děti ve věku méně než 18 let.

 

 

 

 

Léková forma

 

Tělesná váha [kg]

Dávkovací režim [mg]

(1 mg = 1 ml)

Celková denní dávka [mg] (1 mg = 1 ml)

 

Min

 

Max

Jednou denně

Dvakrát denně

Třikrát denně

 

 

 

Perorální suspenze

2,6

<3

 

 

0,8 mg

2,4 mg

3

<4

 

 

0,9 mg

2,7 mg

4

<5

 

 

1,4 mg

4,2 mg

5

<7

 

 

1,6 mg

4,8 mg

7

<8

 

 

1,8 mg

5,4 mg

 

Perorální suspenze

8

<9

 

 

2,4 mg

7,2 mg

9

<10

 

 

2,8 mg

8,4 mg

10

<12

 

 

3,0 mg

9,0 mg

12

< 30

 

5 mg

 

10 mg

Tablety nebo perorální suspenze

30

<50

15 mg

 

 

15 mg

≥ 50

 

20 mg

 

 

20 mg

 

 

Tělesnou hmotnost dítěte je třeba sledovat a dávku pravidelně přehodnocovat, zejména u dětí s hmotností nižší než 12 kg. Účelem je udržení výše terapeutické dávky.

 

U níže uvedených populací pacientů nelze výši dávek přípravku Xarelto® spolehlivě stanovit; výše dávek nebyla zkoumána. Přípravek Xarelto® se tedy nedoporučuje u dětí ve věku méně než 6 měsíců:

 

  • které měly při narození gestační věk nižší než 37 týdnů,
  • které mají tělesnou hmotnost nižší než 2,6 kg nebo
  • u nichž trvalo podávání perorální výživy méně než 10 dní.

 

Pacienti s renální insuficiencí

 

Dospělí

 

Pacienti s renální insuficiencí

 

Pacienti se středně závažnou (clearance kreatininu 30-49 ml/min) nebo závažnou (clearance kreatininu 15.29 ml/min) renální insuficiencí léčení pro akutní HŽT, PE a prevenci recidivující HŽT a PE by měli být léčeni dávkou 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Potom je doporučená dávka 20 mg jednou denně. Redukci dávky z 20 mg jednou denně na 15 mg jednou denně je třeba zvážit, jestliže riziko krvácení převýší riziko výskytu recidivující HŽT a PE. Doporučení pro použití dávky 15 mg je založeno na farmakokinetickém modelu a nebylo studováno v těchto klinických podmínkách. Xarelto® je u pacientů se závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu 15-29 ml/min) nutno používat s opatrností a podávání se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min. Je-li doporučená dávka 10 mg jednou denně, není třeba žádná úprava doporučené dávky.

 

Přípravek Xarelto® musí být používán s opatrností u pacientů se závažnou renální insuficiencí*, kteří současně užívají jiné léčivé přípravky, které zvyšují koncentraci rivaroxabanu v plazmě.

 

Pediatrická populace

Děti ve věku 1 roku nebo starší s mírnou poruchou funkce ledvin (stupeň glomerulární filtrace 50–80 ml/min/1,73 m2): úprava dávky není nutná na základě údajů u dospělých a omezených údajů u pediatrické populace.

 

Děti ve věku 1 roku nebo starší se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (stupeň glomerulární filtrace <50 ml/min/1,73 m2): podávání přípravku Xarelto® se nedoporučuje, protože k dispozici nejsou žádné klinické údaje.

 

Děti ve věku do 1 roku: renální funkce je třeba vyhodnotit pouze stanovením hladiny sérového kreatininu. Přípravek Xarelto® se nedoporučuje u dětí do 1 roku s výsledky vyšetření hladiny kreatininu v séru nad 97,5. percentilem, protože nejsou k dispozici žádné údaje (přesné referenční hodnoty sérového kreatininu viz SPC přípravku Xarelto® granule pro perorální suspenzi).

 

Délka léčby

 

Dospělí

 

Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým chirurgickým zákrokem nebo úrazem). Delší léčba se má zvážit u pacientů s provokovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií nesouvisející s významnými přechodnými rizikovými faktory, s neprovokovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií nebo recidivující hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií v anamnéze.

 

Pediatrická populace

 

Všechny děti s výjimkou dětí s trombózou související s katétrem ve věku méně než 2 roky

 

Léčba má trvat nejméně 3 měsíce. Pokud je to klinicky nezbytné, lze léčbu prodloužit až na 12 měsíců. Po 3 měsících je třeba na individuální bázi vyhodnotit poměr přínos/ riziko pokračování léčby a vzít přitom v úvahu riziko recidivující trombózy a riziko potenciálního krvácení.

 

Děti s trombózou související s katétrem ve věku méně než 2 roky

 

Léčba má trvat nejméně 1 měsíc. Pokud je to klinicky nezbytné, lze léčbu prodloužit až na 3 měsíce. Po 1 měsíci je třeba na individuální bázi vyhodnotit poměr přínos/ riziko pokračování léčby a vzít přitom v úvahu riziko recidivující trombózy a riziko potenciálního krvácení.

 

Vynechání dávky

Dospělí

 

  • Vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván ve dvou denních dávkách (15 mg dvakrát denně první tři týdny): pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek Xarelto® co nejdříve, aby se zajistilo dávkování 30 mg přípravku Xarelto® denně, v tomto případě mohou být užity dvě 15 mg tablety najednou. Pacient by měl pokračovat s pravidelným užíváním dávky 15 mg dvakrát denně následující den.
  • Vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v jedné denní dávce (po 3 týdnech): pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek Xarelto® co nejdříve a pokračovat s užíváním jednou denně následující den podle doporučení. Dávka by neměla být ve stejný den pro nahrazení vynechané dávky zdvojnásobena.

Pediatrická populace

 

Režim jednou denně

 

Pokud se dávka užívá jednou denně, je třeba vynechanou dávku užít co nejdříve po tomto zjištění, avšak pouze v tentýž den. Není-li to možné, pacient má dávku vynechat a pokračovat následující plánovanou dávkou. Pacient nemá užít dvě dávky, aby nahradil vynechanou dávku.

 

Režim dvakrát denně

 

Pokud se dávka užívá dvakrát denně, je třeba vynechanou ranní dávku užít okamžitě po tomto zjištění, a to i současně s večerní dávkou. Vynechanou večerní dávku lze užít pouze tentýž večer.

 

Režim třikrát denně

 

Pokud se dávka užívá třikrát denně, je třeba se k režimu užívání třikrát denně s přibližně 8hodinovými intervaly jednoduše vrátit při následující plánované dávce, aniž by pacient nahrazoval vynechanou dávku.

 

Následující den má dítě pokračovat v pravidelném režimu užívání jednou, dvakrát nebo třikrát denně.