EDUKAČNÍ MATERIÁL

EDUKAČNÍ MATERIÁL

Populace s potenciálně vyšším rizikem krvácení

Jako všechny antikoagulační přípravky, může přípravek Xarelto® zvýšit riziko krvácení. Proto je přípravek Xarelto® kontraindikován u pacientů:

 

  • s klinicky významným aktivním krvácením
  • U dospělých pacientů (v případě dětí viz „Další hemoragické rizikové faktory“): s onemocněním nebo stavy s významným rizikem silného krvácení jako jsou současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané poranění mozku nebo míchy, operace mozku, míchy nebo oka v nedávné době, intrakraniální krvácení v nedávné době, jícnové varixy nebo podezření na ně, arteriovenózní malformace, cévní aneurysma nebo velké cévní abnormality v míše nebo mozku
  • s jaterním onemocněním, které je spojeno s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení, včetně cirhotických pacientů s funkční třídou Child Pugh B a C
    • U dětí je přípravek Xarelto® kontraindikován na základě údajů získaných od dospělých, protože u dětí s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
  • souběžná léčba jiným antikoagulačním přípravkem, např. nefrakcionovaným heparinem (UFH), nízkomolekulárními hepariny (enoxaparin, dalteparin atd), heparinovými deriváty (fondaparinux atd), orálními antikoagulancii (warfarin, dabigatran, etexilát, apixaban atd) se nedoporučuje s výjimkou situace, kdy je pacient převáděn z jiné léčby na léčbu přípravkem Xarelto® nebo když je podáván UFH v dávkách nezbytných pro udržení průchodnosti centrálního žilního nebo arteriálního katetru
  • s akutním koronárním syndromem, kteří již dříve prodělali mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku
  • s jaterním onemocněním, které je spojeno s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení včetně cirhotických pacientů s klasifikací Child-Pugh B a C

 

U několika podskupin pacientů hrozí zvýšené riziko krvácení a tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se u nich neobjeví známky a příznaky krvácivých komplikací. Rozhodnutí o léčbě u těchto pacientů má být na základě zhodnocení prospěchu léčby oproti riziku krvácení. Riziko krvácení se zvyšuje s rostoucím věkem.

 

Pacienti s renální insuficiencí

U dospělých pacientů se středně závažnou (clearance kreatininu 30-49 ml/min) nebo závažnou (clearance kreatininu 15–29 ml/min) renální insuficiencí: viz „Doporučení pro dávkování“. Přípravek Xarelto® musí být podáván s opatrností u pacientů s clearance kreatininu 15-29 ml/min a u pacientů se závažnou renální insuficiencí*, kteří současně užívají jiné léčivé přípravky, zvyšující koncentraci rivaroxabanu v plazmě. Podávání se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min.

 

Děti ve věku 1 roku nebo starší s mírnou poruchou funkce ledvin (stupeň glomerulární filtrace 50–80 ml/min/1,73 m2): úprava dávky přípravku Xarelto® není nutná. U dětí ve věku 1 roku nebo starší se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (stupeň glomerulární filtrace <50 ml/min/1,73 m2): podávání přípravku Xarelto® se nedoporučuje.

 

Děti ve věku do 1 roku: přípravek Xarelto® se nedoporučuje u dětí do 1 roku s výsledky vyšetření hladiny kreatininu v séru nad 97,5. percentilem, protože nejsou k dispozici žádné údaje (referenční hodnoty viz SPC přípravku Xarelto® granule pro perorální suspenzi).

 

*U středně závažné renální insuficience (clearance kreatininu 30-49 ml/min) pro Xarelto® 2,5 mg a 10 mg

 

Pacienti užívající současně jiné léčivé přípravky

 

  • Systémová azolová antimykotika (jako jsou ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) nebo inhibitory proteáz HIV (například ritonavir): použití přípravku Xarelto® se nedoporučuje.
  • Pozornost musí být věnována pacientům, kteří současně dostávají přípravky ovlivňující krevní srážlivost, jako jsou například nesteroidní antirevmatika (NSA), kyselina acetylsalicylová, inhibitory agregace trombocytů, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).
  • Pacienti s AKS nebo ICHS / PAD léčení přípravkem Xarelto® a ASA nebo kombinací Xarelto® a ASA plus klopidogrel/tiklopidin by měli užívat souběžnou léčbu NSA pouze tehdy, jestliže výhody převáží riziko krvácení.
  • Interakce s erytromycinem, klarithromycinem nebo flukonazolem pravděpodobně nejsou u většiny pacientů klinicky relevantní. Potenciálně významné mohou být u vysoce rizikových pacientů (například u pacientů s poruchou funkce ledvin viz výše).

 

Pediatrická populace

Studie zkoumající interakční potenciál byly provedeny pouze u dospělých. Rozsah interakcí u pediatrické populace není znám. Výše uvedená varování by měla být vzata v úvahu i u pediatrické populace.

 

Pacienti s jinými rizikovými faktory krvácení

Podobně jako v případě jiných antitrombotik, se použití přípravku Xarelto® nedoporučuje u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, například:

 

U dospělých

 

  • vrozené nebo získané krvácivé poruchy
  • léčbou neupravená těžká arteriální hypertenze
  • jiné gastrointestinální onemocnění bez aktivní ulcerace, které může potenciálně vést ke krvácivým komplikacím (např. zánětlivé střevní onemocnění, esofagitida, gastritida a gastroesofageální refluxní choroba)
  • cévní retinopatie
  • bronchiektázie nebo plicní krvácení v anamnéze
     

U pediatrické populace

  • vrozené nebo získané krvácivé poruchy
  • léčbou neupravená těžká artetiální hypertenze
  • nedávné gastrointestinální ulcerace
  • aktivní ulcerózní gastrointestinální onemocnění
  • cévní retinopatie
  • nedávné intrakraniální nebo intracerebrální krvácení
  • intraspinální nebo intracerebrální vaskulární abnormality
  • nedávná mozková, spinální nebo oftalmologická chirurgie
  • bronchiektáza nebo anamnéza plicního krvácení