EDUKAČNÍ MATERIÁL

EDUKAČNÍ MATERIÁL

KONTROLNÍ SEZNAM PRO PŘEDEPISUJÍCÍ LÉKAŘE – cyproteron acetát/ethinylestradiol [Diane-35, Minerva]

Používejte prosím tento kontrolní seznam spolu se Souhrnem údajů o přípravku a v pravidelných intervalech.

 

Indikace, pro které je přípravek Diane-35 nebo Minerva předepisován:

Léčba středně závažné až závažné formy akné, související s citlivostí k androgenům (se seboreou nebo bez ní) a/nebo hirsutismem u žen v plodném věku.

Přípravek Diane-35 (Minerva) smí být používán k léčbě akné pouze po neúspěchu lokální léčby nebo systémové léčby antibiotiky.

Protože přípravek Diane-35 (Minerva) účinkuje také jako hormonální kontraceptivum, nesmí být používán v kombinaci s jinými hormonálními kontraceptivy.

  • Tromboembolismus (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, srdeční záchvat a cévní mozková příhoda) je vzácné, ale důležité riziko související s užíváním kombinace cyproteron acetát/ethinylestradiol [Diane-35, Minerva].
  • Riziko u ženy také závisí na jejím výchozím riziku tromboembolismu. Rozhodnutí používat kombinaci cyproteron acetát/ethinylestradiol [Diane-35, Minerva] by proto mělo být provedeno po zvážení kontraindikací a rizikových faktorů ženy, zvláště těch, které se týkají tromboembolismu – viz políčka níže a Souhrn údajů o přípravku.
  • Riziko tromboembolismu u kombinace cyproteron acetát/ethinylestradiol [Diane-35, Minerva] je vyšší:
    • během prvního roku užívání,
    • při opětovném zahájení užívání po pauze trvající 1 měsíc nebo déle.
  • Rozhodnutí použít kombinaci cyproteron acetát/ethinylestradiol [Diane-35, Minerva] by mělo být provedeno po diskusi s ženou, aby se zajistilo, že rozumí
    • vlivu všech vnitřních rizikových faktorů na její riziko trombózy,
    • riziku tromboembolismu u přípravku Diane-35 nebo Minerva,
    • tomu, že musí dávat pozor na známky a příznaky trombózy.

 

Prosíme, nezapomeňte zvážit možnost tromboembolické příhody u zdravé ženy v reprodukčním věku také v případě nejasných, nevysvětlitelných obtížích jako je bolest končetiny, kašel/dušnost nebo bolest hlavy.

L.CZ.MA.11.2017.0263